Proposition de la Commission européenne pour créer un Espace européen des données de santé
Dans le cadre de l’Union européenne de la santé, la Commission a émis le 3 mai une proposition de règlement pour la création d’un Espace européen des données de santé. Le règlement vise à mettre en place un cadre juridique sécurisé visant à faciliter l’échange et l’accès aux données de santé dans l’UE, et ainsi garantir la continuité des soins.
Jusqu’à maintenant, les échanges étaient compliqués en raison du manque d’harmonisation des systèmes nationaux. L’Espace européen des données de santé (ou EHDS selon l’acronyme anglais de "European Health Data Space") a comme objectifs:
- de permettre aux citoyens de donner aux professionnels de santé un meilleur accès numérique à leurs données de santé personnelles où qu’ils soient dans l’UE;
- de libérer l’économie des données en favorisant un véritable marché unique des services et des produits de santé numérique;
- de mettre en place des règles strictes pour l’utilisation des données de santé des individus à des fins de recherche, d’innovation et d’élaboration des politiques publiques.
La proposition de règlement est basée sur deux piliers:
Premièrement, la proposition de règlement développe une utilisation primaire des données de santé pour permettre aux patients d’accéder à leurs données de santé au travers de points d’accès situés dans les Etats membres et de pouvoir les partager avec les praticiens de leur choix. D’un autre côté, grâce à l’accès aux données de santé, ce volet facilite le travail des praticiens.
Pour ce pilier, la Commission s’engage à créer une infrastructure numérique transfrontalière MyHealth@EU pour échanger les données de santé lors de prestations de soins. Une autorité de santé numérique par Etat membre y participera. Actuellement, une médecin française peut accéder aux données de santé d’un patient tchèque ou portugais, mais pas à celles d’un patient espagnol. De même, un pharmacien croate peut dispenser une ordonnance électronique présentée par une patiente estonienne, mais pas par une patiente française. MyHealth@EU doit permettre de généraliser ces dispositifs dans 25 Etats membres, la Roumanie et le Danemark ne faisant pas encore partie de cette initiative.
Deuxièmement, la proposition de règlement prévoit de renforcer l’utilisation secondaire des données de santé. Le nouveau cadre européen vise à faciliter les travaux des chercheurs et industriels en leur donnant un accès sécurisé aux données de santé anonymisées.
En parallèle, la Commission propose une gouvernance commune pour assurer la mise en œuvre de cette réglementation. Un Conseil de l’espace de données de santé doit voir le jour. Il serait composé de représentants des autorités de santé numérique, d’organismes d’accès aux données de santé et d’observateurs. Une deuxième structure décentralisée sera mise en place dans chaque Etat: HealthData@EU, pour connecter les entités responsables de l’accès aux données de santé.
Concernant le budget, les programmes EU4Health, Europe Numérique, MIE Numérique, et Horizon Europe seront mobilisés. Par exemple, des appels à projets seront lancés dans EU4Health pour les activités et infrastructures de l’EHDS pour un montant total estimé à 330 millions €. La Commission estime également qu’une partie des 12 milliards fléchés par les Etats membres dans leurs plans de relance pourront contribuer à l’Espace européen des données de santé.
La proposition de Règlement va maintenant faire l’objet de négociations entre les eurodéputés et les 27 Ministres de la Santé. Tout citoyen ou organisme intéressé peut également commenter ces propositions jusqu’au 19 juillet: les résultats de la consultation alimenteront les débats entre les institutions. L’Espace pourrait être opérationnel d’ici 2025-2026, avec une période de transition dès lors que les législateurs auront adopté le règlement.
Brochure - Ma santé@UE - Les services électroniques de santé transfrontaliers dans l’UE (France)
